首款国产九价HPV疫苗获批上市，由厦门大学牵头合作研制

中国教育报-中国教育新闻网讯（记者 熊杰 通讯员 戴佩琪）近日，由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得国家药品监督管理局批准上市。这是我国首个国产九价宫颈癌疫苗，也是全球第二个九价宫颈癌疫苗。

人乳头瘤病毒（HPV）是导致宫颈癌的“罪魁祸首”，也可导致阴道癌、外阴癌、阴茎癌、肛门癌、口腔癌等，及多种生殖器和皮肤、黏膜病变。其中宫颈癌的疾病负担最为严重，危害着全球女性的健康。目前有明确证据导致癌症的人乳头瘤病毒有13种。接种人乳头瘤病毒疫苗是预防人乳头瘤病毒感染、降低宫颈癌等相关疾病发生风险最为经济有效的方式。

2019年，夏宁邵团队联合万泰生物历经18年科研攻关，研制出了具有完全自主知识产权的首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）：馨可宁®（简称“二价疫苗”）。凭借高保护率和良好安全性，“二价疫苗”已被纳入全国十余个省市的适龄女性免费人乳头瘤病毒疫苗接种项目。

2021年，二价疫苗通过世界卫生组织预认证，目前已成功获得21个海外国家的市场准入并入选8个国家的人乳头瘤病毒疫苗免疫规划项目，加速全球宫颈癌防控进程。

研发覆盖更多型别的高价次人乳头瘤病毒疫苗是彻底消除宫颈癌必不可缺的。早在二价疫苗刚刚开展临床研究的2007年，团队成员便开始投入到九价人乳头瘤病毒疫苗的研发工作中。最终历时18年，研究团队突破了使用大肠杆菌平台表达多型别人乳头瘤病毒类病毒颗粒（VLP）的技术难题并完成了关键临床试验验证，研制成功首个国产九价人乳头瘤病毒疫苗。

自2019年起，九价疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9-45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。

此外，研究团队还进一步开展了九价疫苗与国外同类产品的比较研究，结果显示九价疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答，相关结果发表在《柳叶刀·感染病学》。

本次九价疫苗的获批上市是我国生物医药领域科技创新的新突破，打破了长期以来进口高价次人乳头瘤病毒疫苗产品的全球技术垄断，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次人乳头瘤病毒疫苗能力的国家。